转自：圣湘生物

近日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞保存液四款产品，成功获欧盟CEIVDR认证。

欧盟CEIVDR认证是目前全球体外诊断领域最严格的标准之一，对产品安全性、有效性和生产过程提出了极高要求。本次获得欧盟CEIVDR认证是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一，标志着公司在呼吸道、妇幼诊断领域的实力已经与国际标准接轨，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵，为公司在全球体外诊断市场的布局打下了坚实的基础。

六项呼吸道病原体核酸检测试剂

六项呼吸道病原体核酸检测试剂一次性可检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体六种主要流行的呼吸道病原体，高灵敏性和高特异性为早期诊断和快速干预提供了重要支持，尤其适用于呼吸道疾病高发季节精准诊断的需求，能够极大提升医院诊断效率，为患者赢得宝贵的治疗时间。无论是大规模筛查还是个体化精准诊断，该产品都能助力医疗机构应对复杂的呼吸道疾病挑战，成为流感季节诊疗的“黄金工具”。目前该产品已在国内呼吸科、儿科、急诊科等科室得到广泛应用。

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂实现对肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌六种常见病原菌的同步检测，检测周期大大缩短，实现细菌感染当日诊断，当日用药。相较传统培养方法，其诊断时间减少80%以上，显著提高了急诊科和重症监护室的诊疗效率。高灵敏度、高特异性的性能，使其成为医疗机构应对急性细菌感染的“诊疗利器”，为患者带来快速而精准的治疗方案。该产品在国内一经上市就大获好评，在全国多省市各大医院起量迅速。

据统计，全球每年上呼吸道感染超过188亿人次，下呼吸道感染1.5亿人次。2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口，达到15.2亿，在全球导致重症病例300万-500万，死亡29万-65万。随着全球一体化进程的加快，呼吸系统疾病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。因此呼吸道检测产品，特别是多联检产品的推出，不仅能够对病原体实现精准快速鉴定，为呼吸道传染病实现精准防控；还能为混合感染病原诊断提供依据，指导精准用药，助力大幅降低呼吸系统疑难杂症及重症导致的死亡率。目前国内除了大型医疗机构，还有社区医院、社区卫生服务中心，甚至互联网平台都能提供呼吸道核酸检测服务，大大提升了呼吸道疾病精准检测的快捷性和便利性

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂

B族链球菌（GBS）是孕妇生殖感染中常见的条件致病菌，可间断性、一过性或持续性定植于消化道和生殖道。此次圣湘生物获证的B族链球菌（GBS）核酸检测试剂可检测目前已知的11个不同血清型B族链球菌DNA；灵敏度200copies/mL，为上市同类产品中灵敏度最高的产品；采用双靶标设计，可有效避免漏检；平台可及性高，可搭载圣湘自动化仪器进行批量提取，并适配各主流PCR分析仪；单轮实验在90min内即可获取实验结果。该产品为临床提供了更高敏、更精准的诊疗依据。

细胞保存液

细胞保存液是圣湘生物专为快速核酸检测（DirectRT-PCR）的直扩样本处理和保存而设计，创新配方显著提高了样本的裂解效率和速度，同时具有核酸保护性能，能有效防止降解，适配圣湘专利一步法和超声处理技术，可确保检测结果的准确性和稳定性，有助于更有效地提升基层医院、门急诊等不同应用场景检测效率，可满足不同国家/地区不同层级的应用场景检测需求。

圣湘生物自成立以来，始终坚持走国际化道路，不断加强与国际伙伴的合作，积极拓展全球市场，公司获得欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA等境外注册、准入1400余项，产品和方案服务全球160多个国家和地区，在全球公共卫生防控、临床诊断、科研创新等领域持续贡献“圣湘力量”。

（转自：圣湘生物）